Sosial

Dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması proseduru müəyyənləşir.

APA xəbər verir ki, bu, Milli Məclisin Səhiyyə komitəsinin bu gün keçirilən iclasında müzakirəyə çıxarılan “Dərman vasitələri haqqında” qanuna təklif edilən dəyişiklikdə əksini tapıb.

Dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması siyahısı müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən müəyyən edilən ölkələrin azı birində istehsal olunmuş, dövlət qeydiyyatına alınmış və satışına icazə verilmiş və ya xarici (beynəlxalq) təşkilatlar tərəfindən istifadəsinə icazə verilmiş, həmçinin digər ölkələrdə istehsal olunmuş və həmin siyahıda olan ölkələrin azı ikisində dövlət qeydiyyatına alınmış və bu ölkələrdə satışına icazə verilmiş dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizanın nəticələrinə əsasən dövlət reyestrinə daxil edilməsidir.

Dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması və xarici (beynəlxalq) qeydiyyatı tanınmış dərman vasitəsinin idxalına icazənin verilməsi məqsədilə dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınaraq dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və dərman maddələri idxal olunarkən icazə verən orqana ərizələrə əlavə edilməli olan sənədlərlə bağlı həyata keçirilən araşdırmadır.

Layihəyə əsasən, dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması “Lisenziyalar və icazələr haqqında”, “İnzibati icraat haqqında” Azərbaycan Respublikasının qanunlarına və bu Qanuna uyğun olaraq həyata keçirilir. Ərizəçi dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınaraq dövlət reyestrinə daxil edilməsi üçün icazə verən orqana ərizə ilə müraciət edir.

Ərizəyə aşağıdakılar əlavə edilir:

- hüquqi şəxslərin dövlət reyestrindən çıxarışın surəti;

- ərizəçinin vergi ödəyicisi kimi uçota alınması haqqında şəhadətnamənin surəti;

- dərman vasitəsinin istifadə təlimatı və onun Azərbaycan dilinə notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi;

- dərman vasitəsinin forması, dozası barədə məlumatlar və fiziki və ya elektron formada təqdim edilə bilən etiketləmə nümunəsi;

- dərman vasitələrinin qeydiyyatını tənzimləyən orqan tərəfindən xarici ölkədə və ya beynəlxalq səviyyədə verilmiş və müraciət zamanı qüvvədə olma müddəti ən azı 6 (altı) ay olan dərman vasitəsinin istifadəsinə verilən icazənin (qeydiyyat vəsiqəsinin) surəti;

- dərman vasitəsinin istifadəsinə verilən icazənin təkrarlanmayan nömrəsi;

- Əczaçılıq Məhsulu Sertifikatının və ya ona ekvivalent sənədin əsli və ya apostillə, yaxud leqallaşdırma qaydasında təsdiq edilmiş surəti;

- mənbəyə istinad edilməklə, açıq informasiya mənbəsindən əldə oluna bilən təhlil üsulları (farmakopeya məqalələri);

- dərman vasitəsinin 2 (iki) nümunəsi (standart ticarət qablaşdırmasında).

İcazə verən orqan tərəfindən yuxarıda göstərilən sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə müvafiq dövlət orqanından (qurumundan) əldə edilməsi mümkün olduqda, həmin sənədlər və ya məlumatlar ərizəçidən tələb edilmir. Belə sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə əldə edilməsi mümkün olmadığı hallarda onların təqdim edilməsi ərizəçinin razılığı ilə sorğu əsasında müvafiq dövlət orqanından (qurumundan) tələb olunur və ya ərizəçi tərəfindən təmin edilir.

Ərizə icazə verən orqan tərəfindən “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq qəbul edilir və qeydiyyata alınır. İcazəverən orqan ərizənin qeydiyyata alındığı tarixdən 11 (on bir) iş günü müddətində ərizəyə, ona əlavə edilmiş sənədlərə (məlumatlara) baxılmasının və dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticəsi əsasında dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatını tanıyaraq dövlət reyestrinə daxil edir və ya imtina haqqında qərar qəbul edir.

Ərizədə və ona əlavə edilmiş sənədlərdə (məlumatlarda) aradan qaldırılması mümkün olan və imtinaya səbəb olmayan çatışmazlıqlar aşkar edildikdə, ərizənin qeydiyyata alındığı tarixdən 2 (iki) iş günündən gec olmayaraq icazə verən orqan onların aradan qaldırılması barədə məlumatı yazılı və ya elektron qaydada ərizəçiyə təqdim edir və formal tələblərə əməl olunmamasının hüquqi nəticələrini ona izah edir. Bütün çatışmazlıqlar eyni zamanda ərizəçiyə bildirilməlidir.

Ərizəçi həmin çatışmazlıqları məlumatı aldığı vaxtdan ən geci 10 (on) iş günü müddətində aradan qaldırmalıdır. Bu zaman ərizənin qeydiyyata alındığı tarixdən 11 (on bir) iş günü müddətində axımı dayandırılır və dayandırılmış müddət inzibati icraatın müddətinə daxil edilmir. Çatışmazlıqların aradan qaldırılması barədə ərizəçinin müraciətindən sonra müddətin axımı bərpa olunur.

Ərizəçi ərizədə və ona əlavə edilmiş sənədlərdə (məlumatlarda) aşkar olunmuş çatışmazlıqları yuxarıda qeyd olunan müddətdə aradan qaldırmadıqda icazə verən orqan ərizənin baxılmamış saxlanılması haqqında qərar qəbul edir və bu barədə məlumatı növbəti iş günü ərzində ərizəçiyə sifarişli poçt göndərişi ilə və ya elektron qaydada təqdim edir.

Ərizədə və ona əlavə edilmiş sənədlərdə (məlumatlarda) çatışmazlıqlar aşkar edilmədikdə, icazə verən orqan ərizənin qeydiyyata alındığı tarixdən 2 (iki) iş günü müddətində ərizəçiyə sifarişli poçt göndərişi ilə və ya elektron qaydada dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılmasına dair müqaviləni və həmin ekspertizanın dəyərinin ödənilməsi üçün hesab-fakturanı təqdim edir.

Ərizəçi müqaviləni aldıqdan sonra 2 (iki) iş günü müddətində onu imzalayır və hesab-faktura üzrə dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının dəyərini icazə verən orqanın bank hesabına ödəyir.

İcazə verən orqan ərizəçi tərəfindən dəyəri ödənildikdən və onu təsdiq edən sənəd təqdim edildikdən sonra 3 (üç) iş günü müddətində ərizəyə əlavə edilmiş sənədlərin (məlumatların) araşdırılması yolu ilə dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasını həyata keçirir.

Dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticəsi müsbət olduqda, icazə verən orqan dövlət rüsumunun ödənilməsi barədə ərizəçiyə 1 (bir) iş günü müddətində sifarişli poçt göndərişi ilə və ya elektron formada məlumat verir. Ərizəçi məlumatı aldığı tarixdən 2 (iki) iş günü müddətində dövlət rüsumunu ödəyir və ödənişi təsdiq edən sənədi icazə verən orqana təqdim edir.

İcazə verən orqan dövlət rüsumunun ödənilməsini təsdiq edən sənədi aldıqdan sonra növbəti iş günü ərzində dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatını tanıyaraq dövlət reyestrinə daxil edir və dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqəni ərizəçiyə təqdim edir.

Dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticəsinə uyğun olaraq ərizəyə əlavə edilmiş sənədlərdən (məlumatlardan) hər hansı birinin düzgün olmadığı müəyyən edildikdə, icazə verən orqan növbəti iş günü ərzində dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınmasından və dövlət reyestrinə daxil edilməsindən imtina haqqında qərar qəbul edir və ərizəçiyə təqdim edir.

Dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınmasından və dövlət reyestrinə daxil edilməsindən imtina haqqında qərar əsaslandırılmalıdır. Ərizəçi həmin qərardan inzibati qaydada və məhkəməyə şikayət verə bilər.

Dövlət reyestrinə dərman vasitələrinə münasibətdə “Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda qeyd olunan məlumatlardan əlavə, aşağıdakı məlumatlar da daxil edilir:

- dərman vasitəsinin latın və ya kiril qrafikasında əmtəə nişanı adı;

- dərman vasitəsinin ingilis dilində beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı;

- dərman vasitəsinin təsiredici maddəsinin dozası;

- dərman vasitəsinin farmasevtik forması;

- dərman vasitəsinin ticarət qablaşdırması;

- dərman vasitəsinin qablaşdırma miqdarı;

- dərman vasitəsinin orijinal və ya generik olması;

- dərman vasitəsinin reseptlə və ya reseptsiz buraxılması;

- dərman vasitəsinin qlobal identifikasiya nömrəsi (olduğu halda);

- dərman vasitəsinin istehsalçısı;

- dərman vasitəsinin istehsal edildiyi ölkə;

- dərman vasitəsinin qeydiyyata alındığı xarici ölkə;

- dərman vasitəsini qeydiyyata alan xarici qurum;

- dərman vasitəsinin dövlət reyestrinə daxil edildiyi tarix və təkrarlanmayan reyestr nömrəsi;

- dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması üçün bu qanunda qeyd olunan əsas.

Dərman vasitəsinin təsiredici maddəsinin dozası, farmasevtik forması, ticarət qablaşdırması və ya qablaşdırma miqdarı müxtəlif olduqda dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə hər biri ayrıca reyestr nömrəsi ilə daxil edilir.

Xarici (beynəlxalq) qeydiyyatı tanınan dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.

Xarici (beynəlxalq) qeydiyyatı tanınaraq dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin yenidən dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ərizəçinin müraciətinə dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınmasına uyğun qaydada baxılır.

Xarici (beynəlxalq) qeydiyyatı tanınaraq dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin bu Qanunda qeyd olunan sənədlərində (məlumatlarında) hər hansı dəyişiklik olduqda, ərizəçi dəyişikliyin dövlət qeydiyyatına alınması üçün icazə verən orqana müraciət edir.

Müraciətə icazə verən orqan tərəfindən bu Qanunda nəzərdə tutulan qaydada baxılır, dövlət rüsumunun ödənilməsini təsdiq edən sənədi aldıqdan sonra dəyişiklik dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında yeni vəsiqə ərizəçiyə təqdim edilir. Bu zaman reyestr nömrəsi və dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin nömrəsi dəyişməyəcək.

Başqa sözlə, təqdim edilən layihədə dünya praktikası əsas götürülərək Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı, Avropa Dərman Agentliyi, ABŞ-ın, Yaponiyanın və İsrailin müvafiq dövlət qurumları tərəfindən istifadəsinə icazə verilməsi, habelə Avropa İttifaqına, Avropa Azad Ticarət Assosiasiyasına üzv ölkələrdə, Avropa İttifaqı ilə Gömrük İttifaqı Sazişi qüvvədə olan ölkələrin ən azı birində istehsal olunan və (və ya) dövlət qeydiyyatına alınmış və istifadəsinə icazə verilməsi meyarları nəzərə alınmaqla dərman vasitələrinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması nəzərdə tutulub.

Bu dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizanın nəticələrinə əsasən xarici (beynəlxalq) qeydiyyatı tanınaraq dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi üçün tələb olunan sənədlərin sayı azaldılır və sadələşdirilir, qeydiyyat prosedurlarının müddətləri azaldılır. Bununla yanaşı dərman vasitələrinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınmasına müraciət edən ərizəçi qismində istehsalçı ilə yanaşı topdansatış əczaçılıq müəssisəsi nəzərdə tutulur. Beləliklə də dərman vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına gətirilməsi məqsədilə qeydiyyatı üçün müraciət edə biləcək tərəflərin dairəsi genişlənir və bütövlükdə qeydiyyat prosesi sürətləndirilir.